Entre mai et août 2017, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a enregistré plus de 2 700 signalements d’effets indésirables concernant les dispositifs intra-utérins (DIU) au lévonorgestrel Mirena, la plupart faisaient état d’anxiété.
Face à cette augmentation des signalements, l’agence a entrepris une enquête de pharmacovigilance sur les deux DIU hormonaux contenant du lévonorgestrel disponibles en France : Mirena et Jaydess. Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés au Comité technique de pharmacovigilance du 10 octobre.
La plupart de ces effets indésirables sont déjà notifiés sur la notice des deux stérilets comme de la prise de poids, des céphalées, de la dépression, de la perte de cheveux, des bouffées de chaleur, de l’acné, des douleurs abdominales ou encore de la baisse de la libido. Mais l’ANSM a observé l’apparition de nouveaux effets indésirables qui devront être mentionnés : de l’asthénie et de la séborrhée.
Quant à l’anxiété, effet secondaire évoqué dans 870 déclarations, l’ANSM souligne qu’une étude comparant les fréquences de survenue de certains effets indésirables entre les porteuses de DIU au lévonorgestrel et de DIU au cuivre a révélé un risque faible mais augmenté de mise sous anxiolytiques chez les femmes porteuses de Mirena comparativement aux porteuses de DIU au cuivre.
« À ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles », estime cependant l’ANSM.
